Жанин для беременности
Возможно ли забеременеть во время приема противозачаточных таблеток? Да.
Несмотря на то, что ни один из методов контрацепции не дает 100% защиту от нежелательной беременности, пероральные противозачаточные средства являются одним из наиболее эффективных решений на рынке. По сути, если женщина соблюдает график приема комбинированных таблеток, она получает возможность практически 100% защиты от беременности в течение года. Даже в том случае, если женщина забудет принять очередную таблетку, уровень защите все равно остается на достаточно высокой отметке в 91%. Тем не менее, если говорить языком статистики, то 9 женщин из 100 сталкиваются с нежелательной беременностью в течение года.
Необходимо понимать, что при типовом графике приема противозачаточных средств в течение 3 лет подряд, риск возникновения беременности в более чем 24 раза выше, чем при идеальном графике приема.
Подавляющее большинство женщин, получают нежелательную беременность, пропуска не менее одной или двух таблеток в течение месяца, а также в результате использования различных антибиотиков и антидепрессантов. В общем и целом, 25 из 100 женщин беременеют в течение 3 лет при использовании типового режима приема противозачаточных препаратов. В данном контексте слово «типовой» подразумевает непостоянный прием таблеток. При идеальных условиях (прием каждый день, в одно и то же время) только 1 женщина из 100 сталкивается с нежелательной беременностью. В течение трех лет риск возникновения беременности при типовом приеме в более чем 24 раза выше, чем при идеальном графике приема.
Что делать, если женщина забеременела во время приема противозачаточных средств?
Если вы понимаете, что можете быть беременны, необходимо сразу же прекратить прием пероральных противозачаточных средств, и назначить визит к вашему лечащему врачу. Врач сможет подтвердить факт беременности, и предложить дальнейшие варианты действий. При определении факта беременности на ранних этапах, вы сможете прервать ее, если считаете это оптимальным решением проблемы. Женщина, решившая оставить ребенка, должна принять все необходимые меры, чтобы создать идеальные условия для его жизни.
Угрозы, которые несет беременность во время приема противозачаточных средств
Многие будущие матери переживают из-за того, что оплодотворение произошло во время приема противозачаточных средств, что несет в себе угрозу выкидыша или рождения недоношенного малыша. Это не так. Однако, женщины, использующие пероральные противозачаточные средства, могут столкнуться с определенными проблемами, связанными со здоровьем.
Одной из главных проблем является то, что женщина может ошибочно принять проявления беременности за побочные эффекты от приема пероральных противозачаточных средств. Такое поведение приведет к отсутствию должного ухода за малышом, и несет в себе риски как для мамы, так и для ребенка. Признаками беременности могут быть отсутствующие месячные, повышенная чувствительности груди и тошнота. Если вы столкнулись с такими побочными эффектами через несколько месяцев после начала приема противозачаточных препаратов, должны обратиться к своему лечащему врачу для определения истиной причины проблемы.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не имеет информации о наличии связи между приемом противозачаточных средств и проблемами развития плода.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не имеет информации о наличии связи между приемом противозачаточных средств и проблемами развития плода. Исследование, проведенное на территории Дании, позволяет сделать тот же вывод, что и американское управление. В ходе исследования, проведенного на территории Дании, дети матерей, которые неосознанно принимали противозачаточные препараты во время беременности, не показали повышенного количества дефектов и проблем со здоровьем по сравнению с остальными детьми. С другой стороны, ряд исследований говорит о том, что противозачаточные препараты могут приводить к внематочной беременности, при которой плод развивается вне матки, а также к возникновению порока развития мочеиспускательного канала (гипоспадия).
Мы собрали лишь общую информацию о том, как работают средства пероральной контрацепции, при этом нужно понимать, что каждая женщина уникальна, и вам необходимо обратиться к лечащему врачу, который с радостью ответит на все вопросы о вашем здоровье.
Здравствуйте, девочки!
Меня зовут Юля, мне 31 год, и мне тоже нужна чья-нибудь поддержка.
В сообществе есть истории в тысячу раз печальнее, чем моя, но прошу принять и не прогонять. 
А так же прошу прощения за сарказм (я за счет этого креплюсь) и за многабукаф (так я нервничаю). 
Я замужем, у нас есть дочь, ей 7 лет.
До недавнего времени я относилась к своей фертильности, как к данности: пфф! родить — чего уж проще! Я ж рожала, значит у меня все работает. Тёмная, невежа-баба! Пять месяцев назад мне «огласили приговор» — ранний климакс (!) и сказали, что дочь моя — чудо из чудес, ибо с моим циклом забеременеть я могла только чудом.
Нет, у меня-то как раз были сомнения, почему у меня не всё «по часам» приходит? Даже ходила в районную ЖК по месту прописки (как положено законопослушной пациентке), жаловалась на нерегулярность, врач брала мазок, говорила, мол, молочница у тебя, под… (простите) мывайся ромашкой. От этого цикл не стабилизировался 
, она щупала меня на очередном приёме и успокаивала: «Скоро придут, не переживай». Иногда даже приходили.((( Справедливости ради скажу, что всерьез о планировании второго ребенка задумалась года три назад: то без работы осталась, то с мужем не всё гладко, то ребёнок болел.
И вот как-то раз, когда очередная задержка растянулась на 9 месяцев, уколы прогестерона не помогли вызвать мес-ные (к огромному удивлению моей гинекологини), она написала мне направление в региональный перинатальный центр. Забыла сказать, что живу я (прости меня, любимая малая Родина) в дыре.
Не буду рассказывать, как меня облаяли, что я приехала к концу рабочего дня (меня так записали туда в нашей больнице), но, спасибо, приняли. Вот тогда мне сделали первое УЗИ. Я сейчас пишу, и мне самой ужасно от отношения нашей ЦРБ к людям, настолько им наплевать! И это наши соседи, родственники знакомых и т.д. (т.к. город очень маленький и все друг друга знают)! В общем, после УЗИ, анализов на гормоны, мне назначили лечение: прогинова и дюфастон (не помню уже сколько дней), чтоб вызвать мес., и потом пить Жанин 2 мес. и 1 мес. перерыв в течение 1 года. Помню, врач еще сказала: «Захочешь забеременеть — просто не пей Жанин». Я спросила, возможно ли это (беременность) вообще? На что она ответила: «Конечно!» Пропила я где-то полгода, и после очередного перерыва Они опять не пришли.
Я была на приеме у эндокринолога, делала МРТ гипофиза и еще кучу анализов. По части эндокринолога у меня все было хорошо. Районная ЖК больше не пыталась меня лечить, в перинатальный центр давали направление сразу и без разговоров. Правда, было уже поздно. Милая девушка из отделения репродуктивных технологий посочувствовала, посетовала на наших врачей (уже ставших там печально знаменитыми), и сказала те слова про климакс.
К тому времени я про него догадывалась: приливы, давление, стервозность, плаксивость, мужа (пардон) к себе не подпускала — жить-то не хотелось, не то что… 
В общем, теперь я на Фемостоне (5 месяцев). Хоть жить хочется.))) Немного отошла от шока, всё-таки тяжеловато это принять, всегда хотелось побольше детей, да и старушкой в 30 лет становиться не планировала.(
Задумалась о предложенном ЭКО с донорской яйцеклеткой, но даже не представляю, как про это мужу сказать. И ещё это жутко много денег стоит, тоже очень серьёзный фактор.
Вы простите меня, пожалуйста, за нытьё, вы тут такие процедуры переносите, что можно памятник ставить, а я тут вроде как смириться не могу, что у меня только один ребенок. Просто накатывает иногда депрессия.
P.S. Если я куда-то не туда написала, поправьте, пожалуйста.
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема КГК, прием лекарственного средства должен быть немедленно отменен.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Венозная тромбоэмболия — ВТЭ в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S Обширное хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») Наличие риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Артериальная тромбоэмболия — артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальное состояние (например, стенокардия) Цереброваскулярные нарушения — инсульт в настоящее время или в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторные ишемические атаки, ТИА) Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антифосфолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт) Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе Высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности») или наличие одного серьезного фактора риска, такого как: Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями Гипертоническая болезнь в тяжелой форме
• Дислипопротеинемия в тяжелой форме
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе Прием противовирусных лекарственных средств прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них Кровотечение из влагалища неясного генеза Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Жанин®.
Особые указания и меры предосторожности
Предупреждения
При наличии любого из указанных ниже состояний или факторов риска, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения лекарственного средства Жанин®.
При обострении или возникновении впервые любого из указанных ниже состояний или факторов риска женщина должна обязательно обратиться к врачу. После этого врач принимает решение о необходимости отмены лекарственного средства Жанин®.
В случае подозреваемой или подтвержденной ВТЭ или АТЭ следует прекратить применение КГК. Если начата антикоагулянтная терапия, следует обеспечить альтернативную адекватную контрацепцию в связи с тератогенным влиянием антикоагулянтов (кумаринов).
Нарушения кровообращения Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении со случаем неиспользования данной группы лекарственных средств. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциируются с более низким риском ВТЭ. На сегодня неизвестно, насколько риск применения лекарственного средства Жанин® сопоставим с риском применения лекарственных средств с более низким риском ВТЭ. Решение о применении любого КГК, в том числе и с наименьшим риском ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной понимания ей рисков развития ВТЭ связанных с приемом лекарственного средства Жанин®; факторов, увеличивающих риск развития ВТЭ; а также того, что риск развития ВТЭ выше в течение первого года применения КГК. По некоторым данным риск развития ВТЭ также повышается после перерыва между приемами КГК в 4 недели и более.
У женщин, не принимающих КГК, и которые не беременны риск развития ВТЭ составляет 2 случая на 10000 женщин в год. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже). Эпидемиологические исследования показали, что риск развития ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет около 6-12 случаев на 10000 женщин в год. Установлено, что у женщин, принимающих КГК, содержащих левоноргестрел, риск развития ВТЭ составляет около 6* случаев на 10000 женщин в год (*средний показатель из диапазона 5-7 на 10000 женщин/год, на основании относительного риска для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с отсутствием их применения, равным приблизительно 2,3-3,6). Ограниченные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск развития ВТЭ может быть сопоставим для КГК, содержащих диеногест и КГК, содержащих левоноргестрел. В обоих случаях частота развития ВТЭ ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде. ВТЭ может привести к смерти в 1-2% случаях. Очень редко при применении КГК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных или ретинальных вен и артерий.
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КГК, может быть значительно выше при наличии дополнительных факторов риска, особенно множественных (см. таблицу 1).
Лекарственное средство Жанин® противопоказано для женщин с несколькими факторами риска развития венозного тромбоза. Если у женщины имеется более одного фактора риска, увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска — в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение ожидаемой пользы и
потенциального риска негативное, то КГК не должен быть назначен.
Таблица 1: факторы риска развития ВТЭ
| Фактор риска | Примечание |
| Ожирение(индекс массы тела более чем 30 кг/м2) | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.Требует особого внимания при наличии других факторов риска. |
| Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургические вмешательства или обширная травма.Примечание: временная иммобилизация, в том числе перелеты > 4 часов, также могут быть фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска. | В этих ситуациях желательно прекратить применение лекарственного средства (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Во избежание нежелательной беременности следует применять другие методы контрацепции.Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если применение лекарственного средства Жанин® не было прекращено предварительно. |
| Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте,например до 50 лет). | В случае подозрения на наследственную предрасположенность перед применением любых КГК женщинам рекомендуется проконсультироватьсясо специалистом. |
| Другие состояния, связанные с ВТЭ | Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. |
| Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозного тромбоза остается спорным.
Необходимо обратить внимание на повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и послеродовом периоде, особенно в течение 6 недель после родов (см. раздел «Беременность и лактация»).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
односторонний отек нижней конечности и / или стопы или отек вдоль вены на нижней конечности; боль или повышенная чувствительность в нижней конечности, только вертикальном положении или при ходьбе; повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
внезапную одышку непонятного происхождения или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке; предобморочное состояние или сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) не являются специфичными и могут быть неверно интерпретированы как симптомы других более часто встречающихся или менее серьезных (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек, незначительное посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаза, симптомы могут варьироваться от нечеткости зрения, не сопровождающейся болевыми ощущениями, которая может прогрессировать, до потери зрения. Иногда потеря зрения развивается почти мгновенно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
По данным эпидемиологических исследований применение каких-либо КГК ассоциируется с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
При применении КГК риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу 2). Лекарственное средство Жанин® противопоказано, если женщины имеют один серьезный или множественные факторы риска развития АТЭ, которые могут повысить риск развития артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины имеется более одного фактора риска, увеличение риска больше чем сумма индивидуальных факторов риска — в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска негативное, то КГК не должен быть назначен (см. раздел «Противопоказания»).
Таблица 2: факторы риска развития АТЭ
| Фактор риска | Примечание |
| Возраст | Особенно в возрасте старше 35 лет |
| Курение | Женщинам, которые пользуются КГК, рекомендуется воздерживаться от курения. Женщинам в возрасте от 35 лет, которые продолжают курить, настоятельно рекомендуется применять другой метод контрацепции |
| Артериальная гипертензия | |
| Ожирение(индекс массы тела более чем 30 кг/м2) | Риск значительно повышается при увеличении индекса массы тела.Требует особого внимания при наличии других факторов риска |
| Семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте, например до 50 лет). | В случае подозрения на наследственную предрасположенность перед применением любых КГК женщинам рекомендуется проконсультироваться со специалистом |
| Мигрень | Увеличение частоты или тяжести мигрени (которая может предшествовать развитию цереброваскулярного нарушения) во время применения КГК может стать причиной для немедленного прекращения применения КГК |
| Другие состояния, связанные с нежелательными явлениями со стороны сосудов | Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанка |
Симптомы АТЭ
В случае появления нижеуказанных симптомов женщинам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и сообщить о том, что они применяют КГК.
Симптомами инсульта могут быть:
внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапная, сильная или длительная головная боль без явной причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим приступом или без него.
Преходящий характер симптомов может свидетельствовать о транзиторной ишемической атаке.
Симптомами инфаркта миокарда могут быть:
боль, дискомфорт, давление, чувство тяжести, сдавливания или переполнения в грудной клетке, руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок; ощущение переполнения, расстройства пищеварения или удушья; потливость, тошнота, рвота или головокружение; выраженная слабость, беспокойство или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например половое поведение и другие факторы, например папилломавирусную инфекцию человека.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24).
Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время и принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, опухоль печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или могут привести к летальному исходу.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить это лекарственное средство и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Если во время приема КОК при существующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоит прекратить прием КОК.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лекарственное средство Жанин® содержит 27 мг лактозы и 1,65 мг глюкозы в одной таблетке. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, находящимся на диете с контролируемым потреблением лактозы, необходимо учитывать это количество.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения лекарственного средства Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни (включая семейный анамнез женщины) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и мерах предосторожности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщин на информацию об артериальных и венозных тромбозах, включая риск образования тромбов при приеме лекарственного средства Жанин® в сравнении с другими КГК; симптомы ВТЭ и АТЭ; факторы, увеличивающие риск образования тромбов и необходимые действия в случае предполагаемого тромбоза.
Следует проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применению и четко следовать ей. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки.
Следует предупредить женщину о том, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Недостаточный контроль менструальноподобного цикла
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровянистые кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать кюретаж.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если КОК принимался согласно рекомендациям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении КОК и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием КОК не может быть продолжен до исключения беременности.
Беременность и лактация
Беременность
Лекарственное средство Жанин® не назначается во время беременности.
Если беременность выявляется во время приема лекарственного средства Жанин®, лекарственное средство следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших КОК до беременности, или тератогенного действия, когда КОК принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Исследования на животных показали нежелательное воздействие лекарственного средства во время беременности и лактации. Результаты исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных соединений, не могут быть исключены. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не свидетельствует о негативном влиянии на людей.
При возобновлении приема лекарственного средства Жанин® следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.
Период грудного вскармливания
Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком. Эти количества могут оказывать влияние на здоровье ребенка. Поэтому лекарственное средство Жанин® не должно применяться до прекращения грудного вскармливания.
Побочное действие
Данные о частоте возникновения нежелательных эффектов, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лекарственного средства Жанин® (N = 4942), приведены в таблице ниже.
По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100) и редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».
| Системно-органные классы (версия MedDRA 12.0) | Часто (≥ 1/100 и < 1/10) | Нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100) | Редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) | Частота не известна |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Вагинит/ вульвовагинитВагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции | Сальпингоофорит(аднексит) Инфекции мочевыводящих путейЦиститМаститЦервицитГрибковые инфекции КандидозГерпетическое поражение полости рта ГриппБронхитСинуситИнфекции верхних дыхательных путей Вирусная инфекция | ||
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | Миома маткиЛипома молочной железы | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |||
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Вирилизм | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение аппетита | Анорексия | ||
| Нарушения психики | Снижение настроения | ДепрессияПсихические нарушенияБессонницаНарушения снаАгрессия | Изменения настроенияСнижение либидоПовышение либидо | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | ГоловокружениеМигрень | Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройстваДистония | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Сухость слизистой оболочки глазРаздражение слизистой оболочки глазОсциллопсияНарушения зрения | Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Внезапная потеря слухаШум в ушахГоловокружениеНарушение слуха | |||
| Нарушения со стороны сердца | Сердечно-сосудистые расстройстваТахикардия, включая увеличение ЧСС | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Повышение артериального давленияПонижение артериального давления | Венозные и артериальные тромбоэмболические осложненияТромбофлебитДиастолическая гипертензияОртостатическая циркуляторная дистонияПриливыВарикозное расширение венПатология венБоль в области вен | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхиальная астмаГипервентиляция | |||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт / вздутиеТошнотаРвотаДиарея | ГастритЭнтеритДиспепсия | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | АкнеАлопецияСыпь, включая макулярную сыпьЗуд, включая генерализованный зуд | Аллергический дерматитАтопический дерматит/нейродермитЭкземаПсориазГипергидрозХлоазмаНарушение пигментации / гиперпигментацияСебореяПерхотьГирсутизмПатология кожиКожные реакции «Апельсиновая корка»Сосудистые звездочки | КрапивницаУзловатая эритема Многоформная эритема | |
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | Боли в спинеДискомфорт в области мышц и скелетаМиалгияБоли в конечностях | |||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Боль в молочных железах, включая ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез | Изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения / кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения / кровотеченияУвеличение размеров молочных желез Набухание и распирание молочных железОтек молочной железыБолезненные менструальноподобные кровянистые выделения / кровотеченияВыделения из половых путей/ выделения из влагалищаКисты яичникаБоли в области малого таза | Дисплазия шейки маткиКисты придатков маткиБоль в области придатков маткиКисты молочных железФиброзно-кистозная мастопатияДиспареунияГалактореяНарушения менструального цикла | Выделения из молочных желез |
| Общие расстройства | Утомляемость, включая астению и плохое самочувствие | Боли в груди Периферические отекиГриппоподобные явленияВоспаление Повышенная температура Раздражительность | Задержка жидкости | |
| Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований | Увеличение массы тела | Увеличение концентрации триглицеридов в кровиГиперхолестеринемия Снижение массы тела Колебания массы тела | ||
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | Обнаружение дополнительной молочной железы / полимастия |
Перечислены наиболее подходящие медицинские термины. Синонимы или близкие по смыслу состояния не приведены, но должны быть также приняты во внимание.
Описание отдельных нежелательных реакций
У женщин, принимающих КОК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Меры предосторожности и особые указания»).
Опухоли
У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна. Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные). Рак шейки матки.
Прочие состояния
Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК). Повышение артериального давления. Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. Нарушения функции печени. Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. Болезнь Крона, язвенный колит. Хлоазма.
Взаимодействия
Вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами могут возникать прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства является очень важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза в отношении фармацевтического продукта. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
