Назонекс отзывы

Онлайн-конференция «Лор-заболевания у детей» проходит 16 апреля с 14.30 до 16.00 на информационных порталах «Здоровые люди» (24health.by) и TUT.BY. Поможет ли пневмококковая прививка избавиться от отита? Когда лучше удалять аденоиды? Как быстро вылечить гайморит у ребенка? Если начался сильный насморк, может ли это быть симптомом коронавирусной инфекции и как защитить ребенка с хроническими лор-заболеваниями в период пандемии?

Фото: Виталий Гиль, 24health.by

На вопросы отвечают врачи-отоларингологи 3-й городской детской клинической больницы Минска: Армен Гонян (слева) и Виталий Еромкин.

«Как защитить ребенка в период пандемии?»

Если у ребенка начался сильный насморк, может ли это быть симптомом коронавирусной инфекции?

— Нет, как правило, симптомом коронавирусной инфекции является заложенность носа и потеря обоняния (аносмия).

Как защитить ребенка с хроническими лор-заболеваниями в период пандемии?

— В период пандемии необходимо соблюдать правила личной гигиены, соблюдать режим дня, сбалансированное питание, домашний режим, то есть сидеть дома. Ежедневно промывайте нос солевыми растворами.

Можно ли принимать антигистаминные препараты сейчас — в период пандемии? У ребенка поллиноз, а уже начинается цветение березы.

— На сегодняшний день нет исследований, которые бы запрещали применение ангитистаминных препаратов в период пандемии.

Ребенку 2,8, за последний год 3 раза был отит, развивается каждый раз, когда ОРВИ затягивается (легкие простуды обходятся без отитов). 2 недели назад случился бронхит, снова пришлось лечить антибиотиками. Педиатр настоятельно рекомендовала привить ребенка вакциной для профилактики пневмококковых инфекций до поступления в ДДУ. Действительно ли прививка поможет избежать отитов и частого приема антибиотиков?

— Отиты у детей более чем в 50% случаев имеют пневмококковую этиологию (т.е. возбудителем является пневмококк). В мире существует более 90 штаммов пневмококка. Прививка же включает в себя максимум 23.

Из практики мы наблюдаем, что после прививки дети значительно реже болеют отитами. Но это не значит, что их не будет вовсе. Вы можете сделать прививку, но необходим дополнительно осмотр лор-врача, т. к. зачастую причина отитов у детей в раннем возрасте — это гипертрофированная лимфоидная ткань в носоглотке (аденоиды). Данная прививка особенно актуальна в случае рецидивирующего характера заболевания. Это подтверждается исследованием, проведенным в США в 2011—2016 годах, которое выявило снижение заболеваемости отитами среди детского населения. Авторы данного исследования не исключают, что причиной такой положительной динамики могла явиться вакцинация против основных его возбудителей.

Фото: Виталий Гиль, 24health.by

В год сын упал и ударился носом. Была искривлена перегородка. Часто болел ангиной и бронхитом. Сейчас ему 9 лет, ангины случаются редко, бронхиты — часто. Визуально видно, что один носовой проход уже другого. Спит с приоткрытым ртом. Чем можно помочь ребенку? Стоит ли сейчас исправлять носовую перегородку?

— Незначительные смещения носовой перегородки при травме в детском возрасте в последующем могут приводить к выраженным ее искривлениям в связи со смещением зон роста в области хряща перегородки носа. Однако в подавляющем большинстве случаев операции по искривлению носовой перегородки выполняются после 16-летнего возраста.

В вашем случае необходимо понять, на каком уровне происходит затруднение дыхания. Искривление носовой перегородки может быть без существенного затруднения дыхания, причина может крыться в носоглотке (в гипертрофии аденоидов). Покажитесь лор-врачу, определите степень аденоидов. Тогда и будет понятно, какая необходима тактика лечения.

В данной конкретной ситуации надо определиться, что такое частые и редкие ангины. К частым относят повторения данного заболевания 1 раз в год и чаще, и это признак имеющегося у ребенка хронического тонзиллита. В такой ситуации необходимо диспансерное наблюдение по месту жительства и, как правило, не менее 2 раз в год (весной и осенью) посещать лор-врача.

«Ребенок часто болеет отитами»

Сыну в 2,5 года делали аденотомию и шунтирование. Шунты простояли год. Но после того как выпали, после ОРВИ и отита все равно в ушах есть экссудат уже 5 мес. Лор назначает каждый раз новые лекарства (назонекс, назосепт). Но тимпанометрия все равно показывает экссудат. Врачи говорят, что это наша особенность строения уха и надо просто перерасти. Неужели надо будет опять ставить шунты?

— Да, все верно: возможно, это особенность строения носоглотки. И если спустя 1,5 года после операции такая проблема остается, необходимо выполнить осмотр носоглотки, исключить рецидив аденоидов и выполнить повторное хирургическое лечение — микрошунтирование барабанных полостей, чтобы снизить риск развития хронических процессов среднего уха.

Фото: Виталий Гиль, 24health.by

Ребенку в 3 года удаляли аденоиды и подрезали миндалины. Спустя полгода одна из миндалин начала увеличиваться, но периодически опять уменьшалась. Сейчас ребенку 6 лет, и эта миндалина стала очень большой, при этом и вторая миндалина немного увеличилась. Ребенок чувствует эту миндалину, что она во что-то упирается. Ночью ребенок стал дышать ртом. При этом налета или пробок на миндалинах нет. Можно ли в таком случае второй раз подрезать миндалины, а не полностью удалять.

— Нет. Как правило, повторное подрезание миндалин не практикуется. Необходимо дообследоваться для исключения рецидива аденоидов и решить вопрос о полном удалении миндалин.

Сыну 5,5. Часто болеет отитами, каждый раз ему назначали антибиотики (местные и перорально, много закапываний и промываний носа). Врачи убеждали меня, что только удаление аденоидов (2,5 ст.) поможет. В платных мед центрах лоры не так однозначно говорят про удаление. К счастью, мы попали на прием к прекрасному иммунологу, сделали мазок из зева на чувствительность к антибиотикам, расширенную биохимию (которая показала увеличение АСЛО в 3 раза), УЗИ сердца, ЩЖ, лечимся у иммунолога с января и забыли про отиты, да и вообще про частые простуды. Насколько оправданно удаление аденоидов под общим наркозом ребенку, если врачи не отправляли на необходимые анализы для выявления причин, а только лечили следствие?

— Конечно, каждый случай требует индивидуального подхода. Наличие гипертрофии аденоидов 2,5 ст. плюс рецидивирующее воспаление среднего уха является показанием к хирургическому лечению — аденотомии. Замечательно, что обошлось без операции, консервативное лечение помогло и вы наблюдаете стойкий эффект. Однако чтобы правильно ответить на заданный вопрос, при этом ничего не упустив, необходимо видеть все результаты анализов и выставленный иммунологом диагноз и его заключения.

Дочке 4 года, немного искривлена перегородка. Почему периодически (за последнюю неделю 3 раза даже был сгусток) идет кровь из носа, причем только из одной ноздри. К какому врачу-специалисту следует обратиться для обследования и консультации?

— Носовые кровотечения — это не болезнь, а симптом. Причины разнообразные: нарушение в свертывающей системе крови, различные соматические патологии. Вы должны сдать ОАК, биохимический анализ крови, коагулограмму, контролировать артериальное давление утром и вечером в течение 1 недели. Проконсультироваться у гематолога, невролога, педиатра.

Профилактика носовых кровотечений — регулярное увлажнение полости носа, оптимизация климата в помещении, особенно в зимний период.

«У ребенка идет кровь из носа»

У дочери (4 года) очень часто идет кровь из носа, практически каждый день. Общий анализ крови более-менее. Что можно ей пропить для укрепления сосудов?

— Перед тем как принимать лекарственные препараты, необходимо дообследоваться: сдать ОАК, биохимический анализ крови, коагулограмму, контролировать артериальное давление утром и вечером в течение 1 недели. Проконсультироваться у гематолога, невролога, педиатра. И только после этого принимать необходимые препараты. Безвредно закапывать в нос капли на вазелиновой основе с витамином А или Е.

У моего ребенка (5 лет) насморк, как правило, заканчивается трахеитом. При этом очень сильный, несмолкаемый днем и ночью сухой кашель. Чем снимать эти приступы (хотя бы на ночь) и чем лечить? Ингаляции с физраствором и обильное питье не помогают.

— Необходимо проконсультироваться у педиатра, аллерголога.

У ребенка (2,5 года) около месяца идет кровь из одной ноздри. Насморка нет, застрявших предметов на снимке нет. По словам доктора, есть небольшое искривление перегородки. Кровотечение необильное, не зависит от активности. В течение дня нос закладывает, при прочистке выходят засохшие кровяные корочки и слизь. Запах из носа и рта неприятный. По совету лора прошли курс лечения препаратом, видимого эффекта нет. После 10 дней применение препарата прекратили. Промывали нос морской водой. Сейчас лечим препаратом по совету педиатра, выделение из ноздри стало обильнее, алого цвета, жидкое, не чистая кровь. По анализу крови увеличение тромбоцитов, лимфоцитов, снижение нейтрофилов. Теоретически мы понимаем, что это ломкость сосудов и, возможно, недостаточно витамина С и А. Беспокоит отсутствие перемен и длительность проблемы. Что вы можете сказать по этому поводу?

— В описании проблемы много фактов, говорящих о том, что в полости носа есть инородное тело (кровянистые выделения, неприятный запах, затруднение носового дыхания, отсутствие клинического эффекта на проводимую терапию). Отсутствие инородного тела на рентгенограмме не исключает того, что в полости носа его нет. Инородное тело, находящееся глубоко в полости носа, не всегда легко визуализируется при рутинной передней риноскопии. На рентген-снимке можно четко визуализировать только рентгенконтрастные инородные тела, например монетки. Часто дети могут засовывать в нос мелкие пластиковые детали, которые не видны на рентгене. Поэтому необходим контрольный осмотр лор-врача. Если же причина кровянистых выделений из носа в ломкости сосудов, то, как правило, кровотечение возникает в области, расположенной в передних отделах перегородки носа. Это место также можно оценить при лор-осмотре. Обращайтесь повторно к лор-врачу.

Необходимо ли делать снимок и пункции гайморовых и лобных пазух в случае, если у ребенка (10 лет) насморк длится более 2 недель, но при этом нет повышенной температуры, жалоб на головные боли и какие-либо другие боли, анализ крови и мочи хороший? Можно ли в данном случае обойтись традиционными методами лечения?

— Это зависит от того, какого характера выделения из носа у вашего ребенка. Если это просто слизистые выделения, то достаточно местного лечения. Если выделения гнойного характера и уже длятся 2 недели, то необходимо выполнить рентгенограмму придаточных пазух носа. И определиться с дальнейшей тактикой лечения.

У сыновей 14 лет и 10 лет имеются так называемые узелки крикунов. У старшего выявлено ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). Со временем узелки уменьшаются, но остаются проблемы с горлом (частые ларингиты, увеличение миндалин, покраснение горла). Какое исследование необходимо пройти и какие могут быть последствия?

— Причиной частых ларингитов, покраснения горла может быть заброс кислого содержимого в гортаноглотку. Ваши дети должны наблюдаться фониатором, гастроэнтерологом, соблюдать голосовой режим. Выполнить ФГДС. Результаты обследования определят дальнейшую тактику лечения.

Сыну 17 лет. Диагноз — вазомоторный ринит. В РНПЦ ЛОР аллергии не обнаружен. В октябре сделали пластику перегородки носа. До сих пор в носу скапливается слизь, сморкается каждое утро и вечер. Врач назначала в феврале гормональную мазь. Капли с перерывом 2 недели в нос. Симптомы заложенности остались. Какие меры лечения можно предпринять, чтобы избежать заложенность носа?

— Слизь в ходах носа не является патологией. Полость носа — это своеобразный фильтр, который очищает, согревает и увлажняет воздух. Все, что собирается за ночь и в течение дня, по всей вероятности, сын и высмаркивает. Но если сохраняется заложенность носа, нужно проконсультироваться у аллерголога.

«Правда ли, что сморкаться нужно, открыв рот?»

Фото: .com

Девочке 12 лет, по ночам сильно храпит. Аденоиды в порядке, есть небольшое искривление перегородки. Может ли храп объясняться этим искривлением? Какие другие причины храпа в детстве могут быть? Надо ли лечить?

— Существует много причин храпа. Это может быть и как избыточная масса тела, искривленная перегородка носа, вазомоторный ринит, гипертрофия аденоидов и небных миндалин. Чтобы лечить ребенка, нужен осмотр у отоларинголога и определение причин проблемы. От этого будет зависеть тактика лечения.

Ребенку 6 лет, два года назад удалили аденоиды из-за частых отитов. Сейчас ставят вазомоторный ринит, плохо дышит нос. Как с таким диагнозом лечить насморк?

— Вазомоторный ринит — состояние, которое зачастую нелегко поддается лечению. К сожалению, топические глюкокортикостероиды не всегда достаточно эффективны. Поэтому очень важно создать благоприятные условия для дыхания вашего ребенка: воздух в помещении, особенно где ребенок спит, должен быть влажный и прохладный, температура -19−21. Также важно избегать неконтролируемого использования сосудосуживающих капель в нос, т.к. это может усугублять ситуацию. Важно обеспечить оптимальные условия для труда и отдыха ребенка, уменьшить время, проводимое за гаджетами, полезна умеренная физическая нагрузка.

Ребенку 8 лет. В 5 лет были удалены аденоиды и подрезаны миндалины. Около года назад начали замечать, что сильно выделяется сера в ушках. Это происходит не постоянно. Доктор патологии не видит. Единственное, что заметил доктор, что у ребенка течет слизь по задней стенке. После лечения состояние ушей улучшилось. Недавно опять заметили, что сера начала усиленно выделяться и в этот период ребенок заболел. На приеме педиатр увидел слизь по задней стенке. Т.е. если у ребенка проявляется насморк, то он проявляется слизью по задней стенке. Подскажите, нормально ли такое состояние и как с этим бороться?

— Ушная сера продуцируется специальными железами в хрящевом отделе наружного слухового прохода (НСП) и помогает поддерживать его в оптимальном состоянии. Колебания при движениях в височно-нижнечелюстном суставе, например, при жевании, передаются на стенки НСП и способствуют эвакуации излишков серы наружу, которая скапливается у входа. И это нормально. У всех есть индивидуальные особенности: у кого-то никогда не было проблем с серными пробками, а кто-то каждый год моет уши от серы. В любом случае, для очистки ушей от серы нельзя пользоваться ватными палочками: удаляя всю серу, мы лишаем защиты кожу НСП, можем способствовать усилению продукции серы, иногда мы лишь частично удаляем серные массы, а частично заталкиваем их глубоко в костный отдел и таким образом формируем серную пробку в глубоких отделах НСП. Ватной палочкой нередко травмируется кожа слухового прохода и даже барабанная перепонка! Поэтому, если сера скапливается у входа в НСП, просто протирайте в этом месте ушную раковину кусочком ватки. Можно также воспользоваться специальными каплями, которые разжижают серу, и она сама будет вытекать. Тот факт, что аденоиды удалены — не гарантия, что слизь по задней стенке глотки не будет появляться при банальном насморке. Этот симптом наблюдается и при различных формах ринита. Регулярный туалет носа с физиологическим раствором, частое сморкание особенно важны при насморке с обилием слизи, в т.ч. по задней стенке глотки.

Правда ли, что сморкаться нужно, открыв рот?

— Да, и приоткрыв рот, и по одной ноздре, не зажимая сразу обе. Так делается для того, чтобы не повышать давление воздуха в полости носа и носоглотке и не провоцировать заброс инфекции в среднее ухо через слуховую трубу.

Моя дочь часто болеет простудными заболеваниями. Лор сказал, что виноваты аденоиды, поставил 1,5−2 стадию. Прописал мометазон/морис до 3 мес. Пока брызгаем медикамент, все хорошо. Как только заканчиваем, через неделю начинается насморк, першение, боль в горле, покашливание. Сколько можно проходить курсов лечения морисом, учитывая, что это гормональный препарат?

— При отсутствии стойкого эффекта от консервативного лечения может понадобиться хирургическое лечение — аденотомия. Но перед этим необходимо исключить и другие причины насморка. Например, если топический глюкокортикостероид быстро устраняет симптомы, а после отмены лечения заложенность носа и выделения из него возобновляются, необходимо исключить аллергическую природу заболевания.

— Как правильно ухаживать за полостью носа у ребенка от 0 до года? Какие лекарственные средства можно использовать и какими назальными аспираторами можно пользоваться?

— Если носик дышит хорошо, лучше в него не лезть. Но даже небольшое количество слизи, корочек может заметно затруднять носовое дыхание и вызывать беспокойство, отказ от груди. Для разжижения слизи и более легкого ее удаления необходимо закапывать в нос капли на основе физиологического раствора (0,9% раствор NaCl).

Использовать данные растворы в форме спрея до года не рекомендуется. Дело в том, что у детей достаточно короткая и относительно широкая слуховая труба, через глоточное отверстие которой инфекция может попадать в среднее ухо. Поэтому при использовании спрея может создаваться большое давление и тем самым повышаться риск развития отита у младенца. Удалять слизь из носа можно как специальными аспираторами (продаются в аптеке), так и кусочком ватки, скрученным в виде жгутика. Только ни в коем случае нельзя накручивать ватку на палочку — так можно только травмировать слизистую оболочку. При очистке носа надо быть очень аккуратным. Большинство лекарственных средств в данном возрасте ограничены к применению. Например, среди разрешенных до года сосудосуживающих капель можно использовать только капли на основе 0,01% оксиметазолина. Но даже с этими простыми средствами от заложенности носа требуются быть очень осторожными, т.к., к сожалению, случаи передозировки сосудосуживающих капель у маленьких детей нередки и очень опасны.

«Чем вызвано «хрюканье»?

Ребнку 8 месяцев, с 3-х недель «хрюкает» носом? Были у лоров, диагноз — здоров. В 6 месяцев переболели гнойным отитом, лежали в областной больнице. Чем может быть вызвано это «хрюканье»?

У детей до года такие жалобы при удовлетворительном самочувствии связаны с особенностями строения полости носа, а именно, анатомической узостью носовых ходов. Специального лечения не требуется, по мере роста ребенка и носовые ходы также растут и становятся шире.

Ребенку 3 года. Примерно полтора месяца назад во рту на малом язычке образовалась едва заметная папиллома, к настоящему времени она выросла примерно до 4 мм. Что это за заболевание? На что мне необходимо обращать внимание? Какое необходимо лечение?

Скорее всего, вы сами ответили на свой вопрос. Возможно, это действительно папиллома — доброкачественное образования, вызванное вирусом папилломы человека. Лечение — плановое удаление образования с последующим гистологическим исследованием.

У дочери (13лет) диагноз — правосторонняя хроническая нейросенсорная тугоухость 4 степени, глухота по ВОЗ. Каждый день я мечтаю, чтобы мой ребенок смог когда-то полноценно услышать этот мир. Подскажите, на данный момент, какие есть возможности восстановления слуха с таким диагнозом?

— Чтобы ответить на этот вопрос, к сожалению, недостаточно данных. Необходимо знать давность нейросенсорной тугоухости, форму и множество других факторов. С одной стороны, это заболевание необратимо. Однако при определенных его формах (кохлеарной НСТ) возможна кохлеарная имплантация. Кохлеарный имплант — это искусственная улитка, бионический орган, позволяющий глухим людям вновь слышать. Однако данный тип лечения имеет ряд ограничений, перед этим проводится объемное исследование потенциального кандидата. В Беларуси пациентам, имеющим двустороннюю НСТ и подходящим на кохлеарную имплантацию, операция выполняется за счет средств бюджета. При одностороннем поражении органа слуха такие операции не проводятся.

Сыну 4,5 года. Когда он начал ходить в детский сад, мы попали в инфекционную больницу с ларингитом со стенозом. В течение следующего года было только одно обострение. Но после 4 лет каждый раз, когда сын начинает заболевать, появляется отек. Мы справляемся дома: доступ свежего воздуха, супрастин и ингаляция с беродуалом. Меня очень беспокоит, почему это стало происходить чаще? Может ли это носить аллергический характер? Где можно пройти обследование?

— Сложно ответить заочно. Однако общеизвестно, что дети в этом возрасте склонны к развитию подскладочного ларингита на фоне простуды. Если это ваша ситуация, то приступы скорее всего отмечаются ночью, у ребенка затруднен вдох и имеется лающий кашель. Иногда развивается опасный стеноз и, бывает, в такой ситуации лучше вызывать скорую помощь. Если у вас действительно это состояние, то несмотря на то, что сейчас приступы участились, к 5−7 годам они проходят. Однако необходимо исключить и другие причины. Обследование лучше начать с посещения педиатра, а он уже направит к соответствующим узким специалистам (ЛОР, пульмонолог, аллерголог).

Последняя актуализация описания производителем 30.12.2019 Фильтруемый список 30.12.2019 30.12.2019 30.12.2019 30.12.2019

Действующее вещество:

Мометазон* (Mometasone*)

АТХ

R01AD09 Мометазон

Фармакологическая группа

• Глюкокортикостероид для местного применения

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J01.8 Другой острый синусит
• J01.9 Острый синусит неуточненный
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит
• J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
• J30.3 Другие аллергические риниты
• J32 Хронический синусит
• J33 Полип носа

3D-изображения

Спрей назальный дозированный	1 г
действующее вещество:
мометазона фуроат	0,5 мг
(микронизированный, в виде моногидрата, в эквиваленте мометазону фуроату безводному)
вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (МКЦ, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг; глицерол — 21 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,8 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,2 мг; вода очищенная — 0,95 г

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое местное, противовоспалительное местное, глюкокортикоидное (местное).

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания препарата Назонекс®

сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;

профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);

полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Частота не установлена
Инфекционные и паразитарные заболевания		Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Со стороны иммунной системы			Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Со стороны нервной системы		Головная боль
Со стороны органа зрения			Повышение ВГД, глаукома, катаракта
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовые кровотечения**	Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа	Перфорация носовой перегородки
Со стороны ЖКТ		Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**	Нарушения вкуса и обоняния

*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Дети

Со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.

Способ применения и дозы

Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его калибровку. Не следует прокалывать назальный аппликатор.

Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.

Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.

Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.

Лечение: вследствие малой (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Особые указания

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.

Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска

Производитель

1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, Россия, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

RU-XFY-00079; 12-2019

Условия хранения препарата Назонекс®

При температуре 2–25 °C. (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Назонекс®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
J01.8 Другой острый синусит	Полипозный аллергический риносинусит
J01.9 Острый синусит неуточненный	Аллергический синусит
	Боли при синуситах
	Воспаление носовых пазух
	Гайморит
	Гайморит острый
	Гнойный гайморит
	Катаральный гайморит
	Полипозный синусит
	Синусит
J30 Вазомоторный и аллергический ринит	Аллергическая ринопатия
	Аллергическая риносинусопатия
	Аллергические заболевания верхних дыхательных путей
	Аллергические заболевания дыхательных путей
	Аллергический насморк
	Аллергический ринит
	Аллергический ринит сезонный
	Вазомоторный насморк
	Длительные аллергические риниты
	Круглогодичные аллергические риниты
	Круглогодичный аллергический ринит
	Круглогодичный или сезонный аллергический ринит
	Круглогодичный ринит аллергической природы
	Насморк вазомоторный аллергический
	Обострение поллиноза в виде риноконъюнктивального синдрома
	Острый аллергический ринит
	Отек слизистой носа
	Отек слизистой оболочки носа
	Отек слизистой оболочки полости носа
	Отечность слизистой носа
	Отечность слизистой оболочки носа
	Поллиноз
	Постоянный аллергический ринит
	Риноконъюнктивит
	Риносинусит
	Риносинусопатия
	Сезонные аллергические риниты
	Сезонный аллергический ринит
	Сенной ринит
	Хронический аллергический ринит
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты	Аллергический ринит сезонный
	Сезонный ринит аллергической природы
J30.3 Другие аллергические риниты	Аллергический ринит круглогодичный
	Аллергический риноконъюнктивит
J32 Хронический синусит	Аллергическая риносинусопатия
	Гнойный гайморит
	Катаральное воспаление носоглоточной области
	Катаральное воспаление придаточных пазух носа
	Обострение синусита
	Синусит хронический
J33 Полип носа	Рецидивирующий полипоз носа

Назонекс спрей 50 мкг. 120 доз

Назонекс (Nasonex)

Фармакологическое действие препарата Назонекс спрей:
Относится к группе глюкокортикостероидов. Применяется местно. Как и любой препарат этой группы, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Правильное дозирование препарата предотвращает проявление системных воздействий.
Механизм действия заключается в торможении высвобождения медиаторов воспаления. Уменьшает скопление воспалительного экссудата в очаге воспаления вследствие предупреждения краевого скопления нейтрофилов (клетки принимающие участие в формировании воспалительного ответа). Это в свою очередь уменьшает продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, что способствует уменьшению скорости процессов инфильтрации и грануляции. Также препарат тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов, ответственных за воспаление и угнетение синтеза арахидоновой кислоты). При тестировании препарат показал хорошие результаты в лечении аллергии и воспалительных процессов.
При правильном интраназальном применении системная биодоступность препарата (т.е. то количество, которое может поступить в общий кровоток) меньше 0,1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов, препарат не определяется в сыворотке крови. Назонекс биотрансформируется в печени.
Показания к применению препарата Назонекс спрей:
— профилактика обострения сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения. Рекомендованное время начала проведения профилактики — за 2-3 недели до начала цветения растений–аллергенов;
— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей (с 2 лет), подростков и взрослых;
— лечение обострения хронических синуситов у взрослых (в том числе людей пожилого возраста) и детей старше 12 лет. Использование возможно в качестве вспомогательного средства к основному лечению.
Способ применения препарата Назонекс спрей:
Для лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов назначают взрослым и детям старше 12 лет по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сутки (суммарная доза в сутки около 200 мкг препарата). При достижении положительного клинического эффекта, рекомендуется снижения дозировки до 100 мкг в сутки (т.е. 1 впрыскивание в сутки в каждую ноздрю). Максимально возможная дозировка препарата состав Назонекс спрей 50 мкг. 120 дозляет не более 400 мкг (т.е. 4 впрыскивания в одну ноздрю) за сутки.
Детям в возрасте от 2 до 11 лет назначают по 50 мкг/сутки в одну ноздрю, т.е. суммарная суточная доза препарата 100 мкг.
Первые клинические признаки улучшения наблюдаются через 12 часов после применения препарата.
Для лечения обострений хронических синуситов у взрослых (в том числе у людей пожилого возраста) и детей старше 12 лет препарат назначают по 100 мкг 2 раза в сутки (т.е. 2 впрыскивание в сутки в каждую ноздрю). Общая суточная доза 400 мкг в сутки. Максимально допустимая суточная доза состав Назонекс спрей 50 мкг. 120 дозляет 800 мкг/сутки, т.е. по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки с последующим снижением доза препарата, по достижению положительного клинического эффекта.
Перед применение флакон встряхнуть.
Побочные действия препарата Назонекс спрей:
При лечении сезонного и круглогодичного аллергических ринитов наблюдались следующие побочные эффекты: у взрослых – носовые кровотечения, фарингит, ощущения жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. У детей — носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения слизистой носа, чихание.
Во время лечения в качестве вспомогательного средства обострений хронических синуситов у взрослых и подростков наблюдались: головная боль, фарингит, ощущения раздражения слизистой носа, ощущение жжения в носу. Редко возникали незначительно выраженные самостоятельно проходящие носовые кровотечения.
Крайне редко при лечении Назонексом наблюдались прободение носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.
Противопоказания к применению препарата Назонекс спрей:
— возраст ребенка до 2 лет;
— туберкулез органов дыхания;
— нелеченные грибковые, вирусные и бактериальные заболевания органов дыхания;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа.
Использование препарата Назонекс спрей в период беременности:
Строго контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Есть данные о малой биодоступности (т.е. всасываемости) препарата при интраназальном применении. Однако в период беременности и кормления грудью применение Назонекса возможно только в случае крайней необходимости.
Новорожденным, чьи матери во время беременности употребляли Назонекс, необходим тщательный контроль над функцией надпочечников во избежание их гипофункции.
Взаимодействие препарата Назонекс спрей с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарата с Лоратадином побочных эффектов не наблюдалось.
Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.
Передозировка препаратом Назонекс спрей:
Препарат обладает крайне низкой биодоступностью и не определяется в сыворотке крови, поэтому системных проявлений передозировки при разумном дозировании не наблюдалось.
Возможно проявление передозировки Назонексом при одновременном длительном его употреблении в совокупности с другими препаратами группы глюкокортикостероидов. Наиболее значимыми симптомами могут являться признаки угнетения гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Форма выпуска препарата Назонекс спрей:
Спрей назальный во флаконах пластиковых (1 шт) 18г (120 доз) в комплекте с распылителем и защитным колпачком.
Условия хранения препарата Назонекс спрей:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 градусов Цельсия. Срок годности – 3 года. После истечения срока годности препарат не использовать.
Синонимы к препарату Назонекс спрей:
Мометазон
Состав препарата Назонекс спрей:
Действующее вещество: мометазона фуроат (в форме моногидрата) 50 мкг .
Прочие ингредиенты: целлюлоза дисперсная, глицерол, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота, моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенистиловый, вода очищенная.

Дополнительные сведения по препарату Назонекс спрей:
В препарате установлена калибровка. Если Назонекс не использовался в течение 14 дней, необходима повторная калибровка.
При длительном применении Назонекса, необходимо проходить периодические осмотры у ЛОР — врача. В том случае, если у пациента наблюдается развитие грибковой, бактериальной инфекции полости носа, то лечение необходимо прекратить.
Под особым контролем врача должны находиться больные, использующие Назонекс одновременно с системными глюкокортикоидами, а также больные, лечение Назонексом у которых назначено после отмены глюкокортикостероидной терапии.

Уже много лет этот вопрос является предметом жарких дискуссий среди представителей фармацевтических компаний и медицинской общественности. С одной стороны, в состав оригинального и генерического препаратов входит одно и то же действующее вещество, однако это не отменяет различий в технологии производства и составе вспомогательных веществ. При этом исследования биоэквивалентности, которые являются обязательными для генериков, допускают отклонение характеристик препарата-аналога по сравнению с оригинатором не более, чем на 20%. Кроме того, в отношении генериков не проводятся клинические исследования, широкий спектр которых обязателен для оригинального препарата. Какое же влияние оказывают эти факторы на эффективность терапии и профиль безопасности генерического и оригинального лекарственных средств?

Новый виток споров о том, есть ли разница между оригинатором и его генериком возник после выведения на рынок генериков оригинального препарата НАЗОНЕКС®, топического кортикостероида, применяющегося при аллергическом рините, остром синусите и риносинусите. Можно долго теоретизировать, анализируя литературные данные, но, как известно, теория без практики мертва. Поэтому редакция «Еженедельника АПТЕКА» решила попросить практикующих врачей, которые изо дня в день применяют оригинальные и генерические препараты, поделиться своим опытом и наблюдениями при применении обеих категорий лекарственных средств. Прошло уже достаточно времени для того, чтобы эти специалисты смогли на собственном опыте оценить эффективность и профиль безопасности генериков и сделать свой выбор в пользу оригинатора или его копии.

Анатолий Косаковский, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой детской
оториноларингологии, аудиологии и фониатрии Национальной медицинской академии
последипломного образования им. П.Л. Шупика, главный детский оториноларинголог МЗ Украины.

— При назначении того или иного препарата учитываете ли Вы его статус — оригинальный или генерический?

— Безусловно. Оригинальные препараты обладают доказанной клинической эффективностью и хорошо изученным профилем безопасности, поэтому их можно рекомендовать без боязни развития непредвиденных реакций или осложнений. В то же время содержание действующего вещества в генерических препаратах, а также состав вспомогательных веществ могут не соответствовать таковому в оригинальном лекарственном средстве. Это, в свою очередь, может приводить к снижению эффективности и изменению профиля безопасности генерических препаратов. В ЛОР-практике широко применяются топичес­кие назальные кортикостероиды. Оригинальный препарат НАЗОНЕКС® присутствует на украинском фармацевтическом рынке уже более 10 лет и за это время успел зарекомендовать себя как высокоэффективное лекарственное средство, при применении которого мы не отмечали каких-либо осложнений. Единственная проблема, которая может препятствовать широкому применению оригинальных препаратов в Украине, особенно в текущей экономической ситуации, является их, как правило, более высокая стоимость. Именно это часто заставляет врача назначать генерики вместо хорошо изученных оригинальных препаратов. Однако часто даже тогда, когда врач назначает оригинальное лекарственное средство, в аптеке может осуществляться генерическая замена. В этом контексте хочется подчеркнуть подтвержденную высокую эффективность оригинаторов и наличие большой доказательной базы их применения.

— Располагаете ли Вы данными относительно доказанности биоэквивалентности для тех генерических препаратов, которые рекомендуете своим пациентам?

— Биоэквивалентность — один из первых показателей, который необходимо учитывать при назначении генерического препарата. Кроме того, наличие широкой базы клинических исследований очень важно. В этом контексте хотелось бы рассказать об одном из исследований клинической эффективности препарата НАЗОНЕКС®, которое проводилось в том числе на базе Национальной медицинской академии последипломного образования им. П.Л. Шупика. В ходе исследования НАЗОНЕКС® продемонстрировал хорошие результаты у детей с хроническим риносинуситом и аденоидными вегетациями. Так, было отмечено облегчение носового дыхания, уменьшение количества носовых выделений, выраженности таких симптомов, как кашель, храп, гнусавость, а также снижение частоты эпизодов остановки дыхания во время сна ночью.

Юрий Молочек, детский отоларинголог, врач высшей категории, кандидат медицинских наук, глава Ассоциации детских оториноларингологов города Киева, член Ассоциации детских отонейрохирургов и отоневрологов Украины.

— Считаете ли Вы важными такие данные — доказательства биоэквивалентности со стороны новых препаратов?

— Конечно. Кроме того, наряду с результатами исследований для меня крайне важен и собственный опыт применения того или иного препарата.

— Отмечали ли Вы различия в эффективности какого-либо оригинального лекарственного средства и его генериков? В чем это выражалось?

— Да, безусловно. Эффективность, а также профиль безопасности оригинального препарата, исходя из моего практического опыта, всегда превосходят таковые для генериков.

— Основываясь на собственном практическом опыте, расскажите, пожалуйста, есть ли различия в эффективности лечения с применением НАЗОНЕКСА и других препаратов мометазона?

— НАЗОНЕКС® на сегодня — это, по моему мнению, наиболее эффективное лекарственное средство не только среди препаратов мометазона, но и среди топических кортикостероидов в целом. Опыт его применения подкреплен обширной доказательной базой. Мне посчастливилось, я принимал участие в клинических исследованиях НАЗОНЕКСА еще в 2006 г., в которых он показал себя очень хорошо. Поэтому на сегодня для меня это препарат № 1, который применяется в США и Европе, он рекомендован детям с 2 лет. что касается таких показателей, как эффективность, профиль безопасности и доказанность, по моему мнению, с НАЗОНЕКСОМ рядом никакой препарат не стоит.

— Есть ли у вас опыт применения генериков мометазона? Если такого опыта нет, что заставит вас назначить их пациенту?

— В своей практике я практически не применяю генерические препараты, поскольку мне очень дорога репутация. Ведь эффективность и профиль безопасности лекарства имеют ключевое значение для достижения желаемого результата лечения.

Сергей Пухлик, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой отоларингологии Одесского национального медицинского университета.

— Знаете ли Вы о каких-либо исследованиях биоэквивалентности других препаратов мометазона по отношению к НАЗОНЕКСУ?

— Сегодня генерических препаратов мометазона не так много, и появились они на украинском рынке относительно недавно. Мне не встречались результаты проведенных для них исследований биоэквивалентности или постмаркетинговых клинических исследований.

— Знаете ли Вы, что генерик признается биоэквивалентным, даже если его характеристики на 20% не соответствуют оригинальному препарату? Считаете ли вы ощутимой эту разницу? Нужно ли ее учитывать при проведении лечения?

— Если говорить о генериках, то часто в них другое количество действующего вещества и другой состав вспомогательных веществ, использованы другие стабилизаторы и т.д. Вероятно, различия на уровне 20% связаны именно с этими факторами. Ведь компания — производитель оригинального препарата продает молекулу, но не продает технологию ее изготовления. Таким образом, производители генериков самостоятельно на свое усмотрение разрабатывают технологию изготовления и отсюда все проблемы, связанные с применением генериков. Терапия генерическими препаратами, как правило, менее эффективна и характеризуется большим количеством осложнений по сравнению с оригинатором.

— На какие слагаемые успешного лечения может повлиять отсутствие биоэквивалентности?

— На все абсолютно слагаемые. По моему мнению, препаратом с наиболее благоприятным профилем безопасности, разрешенным для применения у детей даже с 2-летнего возраста, является НАЗОНЕКС®. Он обладает крайне низкой биодоступностью, что очень важно для детей этого возраста. Обладают ли такими же характеристиками генерики НАЗОНЕКСА, мне неизвестно. Однако я не рискну рекомендовать другие препараты, кроме НАЗОНЕКСА, детям 2-летнего возраста, даже если есть какие-то финансовые трудности.

Елена Самборская, отоларинголог, врач первой категории.

— Существуют данные, свидетельствующие о том, что в целом для генериков характерна более высокая частота побочных реакций по сравнению с оригинаторами. Исходя из Вашего практического опыта, соответствует ли это действительности?

— Да, конечно. Если говорить о топических кортикостероидах то, например, НАЗОНЕКС® всегда работает безотказно, что позволяет достигать необходимого терапевтического эффекта. При применении НАЗОНЕКСА не бывает, чтобы пациент остался недовольным результатом лечения. При этом с применением генериков мометазона зачастую не удается добиться желаемого результата терапии.

— С чем, по Вашему мнению, связан благоприятный профиль безопасности НАЗОНЕКСА?

— Прежде всего, благоприятный профиль безопасности НАЗОНЕКСА заложен в его формуле. Это препарат, который работает только местно, таким образом, он не дает нам никаких побочных эффектов системного характера. При этом местные побочные эффекты могут отмечаться, однако при применении НАЗОНЕКСА я ни разу за все время работы с ним не отмечала ни единого побочного эффекта.

— Считаете ли Вы важными продолжающиеся исследования по оценке профиля безопасности применения НАЗОНЕКСА? Необходимы ли Вам эти данные и основанная на них уверенность в благоприятном профиле безопасности препарата?

— Да, конечно. Крайне важно присутствие этих данных в инструкции по применению препарата, с одной стороны, а с другой, это является еще одним подтверждением собственных клинических наблюдений.

Лариса Цымбал,отоларинголог, врач первой категории.

— Возможно, ранее у Вас был опыт перехода с НАЗОНЕКСА на препарат-генерик? Что побудило Вас к этому?

— Да, действительно у меня был такой опыт. Он был связан с наличием материальных затруднений у пациентов, поэтому был назначен более дешевый препарат-генерик.

— Имея опыт применения генерического препарата, Вы вновь вернулись к применению НАЗОНЕКСА. Какие недостатки генерического лекарственного средства послужили причиной для принятия такого решения?

— При применении генерического препарата нами отмечалась недостаточная эффективность лечения, а также очень много побочных явлений — кровотечения из носа, аллергические реакции.

— Как Вы оцениваете результативность лечения с применением НАЗОНЕКСА? Добиваетесь ли Вы такого же сочетания эффективности и безопасности при использовании генериков?

— По 10-балльной шкале я оцениваю результативность лечения с применением НАЗОНЕКСА на 9–10 баллов. При этом эффект достигается где-то на 5–7-е сутки, иногда на 3-и сутки. При применении генериков НАЗОНЕКСА у некоторых пациентов эффект не наступает, а у некоторых — не наступает так быстро.

Людмила Титоренко, отоларинголог, врач первой категории.

— Почему Вы назначаете НАЗОНЕКС®, а не другие препараты мометазона?

— НАЗОНЕКС® — это оригинальный эндоназальный кортикостероид для базисной терапии поствирусного и бактериального острого риносинусита. Препарат можно применять с самого начала лечения вне зависимости от тяжести заболевания. Сопутствующая терапия также уместна при его применении. Есть возможность использования препарата для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых в режиме дозирования 2 раза в сутки. Препарат устраняет симптомы воспаления, обладает благоприятным профилем безопасности.

— Выбирая препарат для себя или своих близких, какому Вы бы отдали предпочтение: НАЗОНЕКСУ или другим препаратам мометазона?

— Конечно, НАЗОНЕКСУ. Во-первых, потому что это оригинальный препарат, а не генерик, во-вторых, он характеризуется благоприятным профилем безопасности и обладает обширной доказательной базой, основанной на большом количестве клинических исследований. В-третьих, максимальная концентрация действующего вещества достигается очень быстро. И наконец, частота возникновения побочных реакций при применении НАЗОНЕКСА, исходя из моего опыта, намного ниже по сравнению с его генериками. Еще одним важным нюансом является то, что брэнд НАЗОНЕКС® выпускается в 2 формах — по 60 (НАЗОНЕКС® СИНУС) и по 140 доз (НАЗОНЕКС®). Так, если пациенту с аллергическим ринитом подойдет НАЗОНЕКС®, упаковка которого содержит 140 доз, то больному с острым синуситом — НАЗОНЕКС® СИНУС, в котором 60 доз.

— Как долго Вы формировали впечатление и собственную оценку действия НАЗОНЕКСА?

— Не очень долго, примерно в течение года. За это время я отметила, что он более эффективен по сравнению с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.

— Что для вас важно в фармакологическом действии НАЗОНЕКСА?

— Механизм действия НАЗОНЕКСА заключается в торможении медиаторов воспаления, он быстро уменьшает скопление экссудата в очаге воспаления вследствие предупреждения краевого скопления нейтрофилов. Препарат тормозит развитие немедленной аллергической реакции. При тестировании он показал хорошие результаты в лечении аллергии и воспалительных процессов. Кроме того, на практике это лекарственное средство эффективно при лечении полипов. Так, согласно моим наблюдениям, отмечается быстрое уменьшение полипозных разрастаний, улучшение носового дыхания. Также препарат эффективен и разрешен к применению у детей даже с 2 лет.

Подводя итоги

Таким образом, единственным неоспоримым преимуществом генерика остается его цена, однако вопрос эффективности и безопасности таких препаратов по-прежнему остается открытым. В пользу же оригинатора свидетельствует многократно подтвержденная клиническая эффективность, как в рамках клинических исследований, так и на опыте практикующих врачей. При этом компания —производитель оригинального препарата проводит не только предрегистрационные клинические исследования, но и постмаркетинговые, внося изменения в инструкцию по применению оригинального препарата в соответствии с полученными результатами. При этом важно помнить о том, что невозможно поставить знак равенства между биоэквивалентностью и терапевтической эквивалентностью, о чем свидетельствую наблюдения практикующих врачей, которые отмечали более раннее наступление эффекта при применении НАЗОНЕКСА, а также, что очень важно, — благоприятный профиль безопасности и отсутствие побочных реакций при применении оригинального лекарственного средства. В этом контексте на ум приходит поговорка «Скупой платит дважды». Однако дело тут не только в деньгах, ведь здоровье — бесценно…

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников

НАЗОНЕКС® (NASONEX®). Форма выпуска: спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, флакон 18 г, 140 доз, № 1 НАЗОНЕКС® СИНУС (NASONEX® SINUS). Форма выпуска: спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, флакон 10 г, 60 доз, № 1. Состав: мометазона фуроат. АТС код R01A D09. Показания: лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита со средним и тяжелым течением рекомендуется за 4 нед до предполагаемого начала сезона пыления; как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и у детей в возрасте от 12 лет; лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет; лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте старше 18 лет. Противопоказания: повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата. Не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости. Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид до заживления. Побочные эффекты: головная боль (8%), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8%), фарингит (4%), ощущение жжения в носу (2%), раздражение (2%) и язвенные изменения (1%) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6%), головной боли (3%), ощущения раздражения в носу (2%) и чихания (2%), была сопоставима с таковой при применении плацебо.
После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек. Сообщалось об отдельных случаях нарушений вкуса и обоняния.
При применении назального спрея НАЗОНЕКС® как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечали следующие нежелательные явления, частота возникновения которых сравнивалась с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), ощущение жжения в носу (1%) и раздражение слизистой оболочки носа (1%). Носовые кровотечения умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКС® также сравнивалась с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно). У пациентов с назальными полипами, острым риносинуситом при применении спрея НАЗОНЕКС® общее количество приведенных выше нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и подобно количеству, которое выявляли у пациентов с аллергическим ринитом. Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. Сообщалось о редких случаях глаукомы и/или катаракты при использовании интраназальных кортикостероидов. Р.с.: № UA/7491/01/01 от 01.02.2013 г. до 01.02.2018 г.; № UA/11264/01/01 от 01.02.2013 г. до 01.02.2018 г.